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预防性单克隆抗体Nirsevimab可降低感染病例数

2020-07-31 10:51:57 来源:菲律宾太阳城娱乐现金网

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  7月30日,国际权威医学期刊《新英格兰医学杂志》发表的最新研究文章表明,在整个呼吸道合胞病毒(RSV)流行季,由赛诺菲巴斯德和阿斯利康联合开发、具有延长半衰期RSV单克隆抗体Nirsevimab,在Ⅱ期B阶段临床试验中,显著降低了由RSV引起的下呼吸道感染就诊病例数。

  这一结果首次揭示,该预防性单克隆抗体在预防婴幼儿RSV感染、减轻家庭和社会经济负担方面拥有广阔前景。

  注射一次便能保护

  婴幼儿免受RSV感染

  研究结果表明,在注射Nirsevimab的150天内,试验组中RSV引起的下呼吸道感染就诊率与对照组相比下降了70.1%(95% CI:52.3%~81.2%);试验组中RSV引起的下呼吸道感染住院率与对照组相比下降了78.4%(95% CI:51.9%~90.3%)。此外,Nirsevimab的安全性与安慰剂生理盐水相似,未观察到任何超敏反应。

  研究者纽约州立上州医科大学儿科教授、微生物学和免疫学教授、全球母婴和儿科健康项目主任Joseph Domachowske博士表示,“该研究数据令人振奋,因为它告诉人们,在整个RSV流行季,只需注射一次Nirsevimab,就能保护婴儿免受RSV感染。该创新疗法可以减少门诊、急诊和住院人数,显著降低医疗系统负担。”

  RSV是婴幼儿急性

  下呼吸道感染首要致病原

  RSV是一种导致呼吸道感染的传染病毒,是婴幼儿急性下呼吸道感染(主要是毛细支气管炎和肺炎)的首要致病原,也是造成婴幼儿下呼吸道感染住院的首要因素。

  在全球,99%的5岁以下RSV感染致死病例发生在发展中国家;几乎所有2岁内儿童感染过RSV,且80%因RSV感染住院者是健康儿童。

  研究估计,2015年全球新发与RSV相关的急性下呼吸道感染病例3300余万,导致约320万人住院,并有5.96万5岁以下儿童因此在院内死亡。因呼吸道合胞病毒引发的急性下呼吸道感染导致的住院和医院死亡病例中,约45%为6个月以下婴儿。

  国家呼吸系统疾病临床医学研究中心主任、首都医科大学附属北京儿童医院申昆玲教授表示:“RSV感染是婴幼儿因肺炎或毛细支气管炎等下呼吸道感染住院甚至死亡的首要因素,严重危害儿童健康。部分病情较重的患儿还会出现呼吸暂停等,需在ICU使用呼吸机治疗,给孩子和家庭带来了极大的痛苦。”

  急需有效药物

  减轻RSV疾病负担

  中国是全球RSV感染人数最高的国家之一,与巴基斯坦、印度、尼日利亚、印度尼西亚一起,占全球因RSV感染引发急性下呼吸道感染疾病的50%左右。

  目前,中国市场尚无有效预防和治疗RSV相关疾病的药物上市。由于缺乏有效的抗病毒药物和疫苗,治疗方法仍以隔离护理和缓解症状为主。

  此外,国内缺乏大规模的RSV疾病监测,RSV诊断率偏低,导致RSV认知度严重不足。

  Nirsevimab保护

  万千婴幼儿

  “令人鼓舞的是,试验数据显示,通过注射Nirsevimab,在高危婴幼儿和健康早产儿中,因RSV引起的严重并发症显著减少。”赛诺菲巴斯德全球研发高级副总裁John Shiver说,“80%因感染RSV住院的婴幼儿在感染前是健康的,且没有并发症。但目前还没有获批的预防措施来保护他们的健康。”

  目前,基于对Ⅱ期B阶段临床试验结果的评估,Nirsevimab已获得美国食品药品监督管理局的“突破性疗法”认定,并获准入选欧洲药品管理局的“优先药物计划”。

  在日本,Nirsevimab也被日本医学研究开发署选为“促进儿科新药开发的药物遴选研究计划”的“优先开发药物”。

  申昆玲表示,“目前,在RSV预防和治疗领域,未被满足的医疗需求巨大。如果Nirsevimab能在中国上市,将填补RSV感染预防领域的空白,希望尽快在国内开展相关临床试验,并早日获批上市,让所有中国婴幼儿从中获益。”

  据悉,赛诺菲巴斯德正携手各方,共同推动加快RSV预防性单克隆抗体Nirsevimab在国内的上市步伐,保护亿万中国儿童及家庭免受RSV侵害,助力健康中国2030建设。(赛文)

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